VALIDIERUNG

Für die Planung und Durchführung der nachstehenden Validierungen steht Ihnen unser Validierungs-Team zur Verfügung.

 

Verpackungstests

  • Visuelle Begutachtung, ASTM F1886
  • Siegelnahtabzugskraft, DIN EN 868-5 bzw. ASTM F88/F88M
  • Farbtest, ASTM F1929, ASTM F3039
  • Burst Test, ASTM F1140
  • Untersuchung der Keimdichte nach Feuchte, DIN EN 58953-6

 

Verpackungsvalidierungen

  • Verpackungstests, DIN EN ISO 11607-1,2,3 EN 868-5, ASTM F1140, ASTM F88/F88M, ASTM F1929
  • Beschleunigte Alterung, ASTM F1980
  • Realtime-Alterung nach internem Standard

 

Reinigungsvalidierungen

  • Untersuchung der Keimbelastung, ISO 11737-1, USP [61]
  • Untersuchung der Abreicherung von Partikeln, USP [788]
  • Untersuchung auf zytotoxische Substanzen, ISO 10993-5
  • Untersuchung auf Endotoxine, USP [85]
  • Untersuchung auf organische und anorganische Rückstände
  • Biokompatibilität, ISO 10993-1

 

Sterilisationsvalidierungen, DIN EN ISO 11137 Teil 1,2,3 (Gamma)

Sterilisationsvalidierungen, ISO 11135 (EO)

 

Transportsimulationen und u.a. Transporttests

  • ISTA 2a, ASTM D4169 D C3, DC 13, ISTA 3a , mit Vorkonditionierung nach ASTM D4332
  • Falltest, ASTM D5276
  • Vibrationstest, ASTM D999 A, ASTM D4728
  • Stauchdruckprüfung, ASTM D4169+D 642
  • Stoßimpuls, ASTM D6344
  • Unterdrucktest, ASTM D6653

 

Beschleunigte Alterung, ASTM F1980

Realtime-Alterung nach internem Standard

 

Dokumentation

 

Qualität bestimmt in allen Prozessen unser Handeln. Unsere Mitarbeiter setzen unser Qualitätsmanagement EN ISO 13485 in allen Arbeitsschritten um. Wir dokumentieren alle Prozessschritte nach den entsprechenden Anforderungen der Validierungsunterlagen.

Als Basis für die Produktzulassung stellen wir unseren Kunden eine umfassende Dokumentation zur Verfügung und erläutern diese auf Wunsch im Rahmen von Produktzulassungsaudits.

Die Dokumente werden standardmäßig in englischer Sprache erstellt. Weitere Sprachen können wir in Absprache realisieren.

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